(Opinia Bloomberga) — Kiedy myślimy o słowie „szczepionka”, zwykle myślimy o nim w liczbie pojedynczej, ale tak naprawdę istnieją dwa jego typy – aktywna i pasywna. Jeśli chodzi o Covid-19, ten drugi typ może pojawić się szybciej, niż myślisz. Aktywne szczepionki to rodzaj szczepionek, które wszyscy znamy – to zastrzyki, które otrzymujemy, aby zaszczepić nas przeciwko polio, grypie itp. — i są to typy opracowywane jako zabezpieczenie przed koronawirusem przez producentów leków, w tym AstraZeneca Plc, Moderna Inc. i Pfizer Inc. Działają one poprzez pobudzenie układu odpornościowego, nie powodując infekcji, do wytworzenia przeciwciał w odpowiedzi na wirusa lub bakterię, co następnie pomaga przygotować organizm do skutecznej obrony przed potencjalną przyszłą infekcją. Większość tych terapii szczepionkowych jest przedmiotem dużych i długie próby, a uzyskanie zatwierdzenia będzie widoczne dopiero po miesiącach, a nie tygodniach. W środę dyrektor generalny Moderny powiedział, że ze względu na USA firma będzie mogła ubiegać się o zezwolenie na swojego wiodącego kandydata na szczepionkę przynajmniej do końca listopada. Wymagania Agencji ds. Żywności i Leków dotyczące danych dotyczących bezpieczeństwa, które są bardziej rygorystyczne w przypadku zastrzyków przeznaczonych dla dużej populacji zdrowych ludzi. Natomiast szczepionki pasywne to syntetyczne przeciwciała – „układ odpornościowy w butelce” – które w celu zapewnienia ochrony można podawać zarówno chorym pacjentom, jak i osobom zagrożonym infekcją. Ostatnio w centrum uwagi znalazły się właśnie te terapie. W zeszłym miesiącu firma Eli Lilly and Co. i Regeneron Pharmaceuticals Inc. każda z nich opublikowała pozytywne dane na temat opracowywanych przez siebie terapii przeciwciałami Covid-19 jako terapii i środków zapobiegawczych. Obie firmy omawiają swoje dane z organami regulacyjnymi i istnieją powody, aby sądzić, że ich zatwierdzenie mogłoby nastąpić znacznie szybciej. Biorąc pod uwagę ich łagodne skutki uboczne, obiecujące wczesne dane i kontrowersyjne zezwolenie FDA na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla osocza rekonwalescencji, nie zdziwiłbym się, gdyby produkty Lilly's lub Regeneron otrzymały podobne zielone światło, nawet jeśli żaden z nich nie jest tak naprawdę gotowy do użycia. -wykorzystanie czasu. Pomogłoby to spełnić obietnicę prezydenta Donalda Trumpa dotyczącą „szczepionki” przed listopadem, jeśli nie takiej, jaką większość z nas ma na myśli. Pytanie brzmi, czy powinni uzyskać tę zgodę? Lilly we współpracy z AbCellera Biologics Inc. z Kanady opracowuje dwa różne przeciwciała przeciwko Covid-19. Jeden z nich doniósł o pewnym sukcesie, chociaż komunikat prasowy Lilly nie zawierał wielu szczegółów. Chociaż terapia zmniejszyła miano wirusa przy dawce 2,800 miligramów, nie uległa zmniejszeniu przy dawce 7,000 miligramów, co jest nieco dziwne. (Podczas opracowywania leków zawsze chcesz zobaczyć „reakcję na dawkę”, tj im wyższa dawka, tym silniejszy efekt.) Nie znamy szczegółów danych i mogła istnieć tendencja lub większość pacjentów mogła mieć na początku niski poziom wirusa. Ponadto odnotowano 72% zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt na izbach przyjęć, co brzmi świetnie, ale nie wiemy, która dawka spowodowała tę różnicę. Dane dotyczą bardzo niewielu pacjentów, co zwiększa ryzyko, że efekt był przypadkowy. Wreszcie badanie wykazało już, że 8% osób leczonych przeciwciałem miało mutację wirusa, która spowodowała jego oporność. Oznacza to, że szersze stosowanie terapii może skutkować utrwaleniem się w populacji wariantu opornego. W związku z tym pozostają pytania. Jeśli chodzi o Regeneron, firma opublikowała w tym tygodniu aktualizację postępów i chociaż definiuje swoje dane jako „opisowe”, istnieje wiele podobieństw z wczesnym odczytem Lilly. Leczenie lekiem Regeneron, połączenie dwóch przeciwciał, zmniejszone miano wirusa, tak naprawdę nie miało odpowiedzi na dawkę (chociaż najwyższa dawka nadal działała) i wydawało się, że zmniejszyło liczbę hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze. Ponadto, ponieważ jest to koktajl leków, prawdopodobieństwo ucieczki wirusa w wyniku mutacji jest znacznie mniejsze. Należy zauważyć, że znaczna część korzyści ze stosowania leku Regeneron dotyczyła osób, które miały problemy z wytworzeniem odpowiedzi immunologicznej na wirusa. Odkrycie może ograniczyć stosowanie leku; testy ledwo nadążają za pandemią, a zdolność do szybkiej identyfikacji potencjalnych pacjentów wysokiego ryzyka może stanowić wyzwanie. Jednak łącznie te szczepionki pasywne wydają się pomagać chorym pacjentom, co sugeruje, że mogą one również działać profilaktycznie w przypadku osób w ryzyko infekcji lub poważnej choroby. Dane dobrze wróżą również potencjalnemu sukcesowi aktywnej szczepionki. Jeśli sztucznie wytworzone przeciwciała mogą zwalczyć wirusa, przeciwciała wytwarzane przez szczepionki mogłyby zrobić to samo. Na podstawie posiadanych informacji trudno powiedzieć, czy którekolwiek leczenie zasługuje na wcześniejsze zatwierdzenie. Bez zapoznania się ze wszystkimi szczegółami badania Lilly lub rzeczywistymi danymi firmy Regeneron, a nie analizą „opisową”, zatwierdzenie leku wydawałoby się przedwczesne. Jak dotąd istnieje jedynie dowód słuszności koncepcji w warunkach ambulatoryjnych; organy regulacyjne mogą chcieć potwierdzenia z kontynuowania badań w tej samej grupie. Jednak FDA będzie miała dostęp do znacznie bardziej szczegółowych danych niż te, które są dostępne publicznie, co pomoże w podjęciu decyzji. „Szczepionka” do listopada, choć jest to mało prawdopodobne, technicznie rzecz biorąc nie jest wykluczona. Ta kolumna niekoniecznie odzwierciedla opinię redakcji lub Bloomberg LP i jej właścicieli. Sam Fazeli jest dyrektorem ds. badań (DOR) w firmie Bloomberg Industries i starszy analityk farmaceutyczny. Przed dołączeniem do Bloomberg przez pięć lat pracował w Piper Jaffray & Co. jako DOR i analityk biotechnologiczny. Sam Fazeli był analitykiem w Nomura International PLC przez 3 lata przed dołączeniem do Piper Jaffray. Był także analitykiem w Altium Capital, Rabobank International i HSBC Securities. Dr Od kilku lat Fazeli regularnie plasuje się w pierwszej trójce w badaniach biotechnologicznych. Dr Fazeli posiada tytuł doktora farmakologii uzyskany na Uniwersytecie Londyńskim.
,