(Opinia Bloomberga) — Szczepionka stworzona przez firmę Pfizer i partnera BioNTech zwyciężyła w wyścigu o udowodnienie skuteczności w dużym badaniu. Ale czy jest to najlepsza szczepionka z dziesiątek testowanych? Jeśli tak nie jest, czy jakiekolwiek wolniejsze, ale lepsze szczepionki będą miały szansę? W komunikacie prasowym z tego tygodnia stwierdzono, że szczepionka jest w 90% skuteczna w zapobieganiu objawowemu Covid-19. Oznaczałoby to, że prawie wszystkie te infekcje wystąpiły u osób, które otrzymały placebo, a nie szczepionkę. Badanie się jeszcze nie zakończyło. Miało zostać zakończone po tym, jak u 164 osób z 44,000 XNUMX ochotników wystąpiły objawy i uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa, ale niezależnej komisji pozwolono wcześniej zapoznać się z danymi. Jak wynika z artykułu opublikowanego na medycznym portalu STATnews, z udostępnieniem wstępnych wiadomości poczekali do 94 infekcji. Choć ogłoszenie brzmiało obiecująco, nie udzielono odpowiedzi na kluczowe pytanie: czy szczepionka zapobiega zakażeniu ludzi i zarażać innych, czy po prostu zapobiegać objawom? W eksperymentach, w których zwierzęta były celowo narażane, niektórzy kandydaci na szczepionki rzeczywiście zapobiegli zakażeniu, a inni nie. To robi ogromną różnicę, ponieważ szczepionki zwykle mają najmniejsze szanse zadziałać u tych, którzy ich najbardziej potrzebują – ludzi, których układ odpornościowy nie działa prawidłowo ze względu na wiek lub problemy zdrowotne. Szczepionka zapobiegająca przenoszeniu choroby przez młodszych, zdrowszych ludzi uratowałaby więcej istnień ludzkich, pośrednio chroniąc tych ludzi poprzez odporność stadną. Bezpieczeństwo też będzie miało znaczenie – ludzie mogą nie zgodzić się na szczepionkę, nawet jeśli istnieje podejrzenie poważnych skutków ubocznych lub niekompletne testy bezpieczeństwa. Stwarza to wielką zagadkę etyczną. Gdy już wiadomo, że lek lub szczepionka działa, dalsze podawanie ochotnikom biorącym udział w badaniach klinicznych placebo jest tradycyjnie uważane za nieetyczne. Kolejnym pytaniem bez odpowiedzi pozostaje to, czy możliwe będzie kontynuowanie badań klinicznych innych szczepionek. A jeśli któraś z nich okaże się później lepsza od lidera, czy będzie można ją bezpiecznie zastosować u osób, które otrzymały już szczepionkę przynoszącą skromniejsze korzyści? „Teraz najważniejsza dyskusja dotyczy tego, w jaki sposób udostępnimy szczepionkę bez utraty danych, które potrzebujemy” – mówi immunolog Florian Krammer z Icahn School of Medicine w Mount Sinai. Sposób, w jaki naukowcy rozwiążą ten problem, zadecyduje o tym, kiedy szczepionka będzie gotowa do wprowadzenia na rynek. Jeszcze przed zatwierdzeniem na pełną skalę FDA może przyspieszyć wprowadzenie szczepionek poprzez tak zwane zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych, które mogłoby zostać wydane dla szczepionki firmy Pfizer przed końcem tego miesiąca. „Teraz dyskutuje się, czy zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych pierwszych szczepionek utrudni innym szczepionkom ukończenie badań klinicznych” – mówi badacz z Harvardu Dan Barouch, współtwórca innej szczepionki produkowanej przez firmę Johnson & Johnson i testowanej na 60,000 XNUMX osób. Z jednej strony EUA mogłaby zapobiec tysiące zgonów. Z drugiej strony, na dłuższą metę można by zapobiec jeszcze większej liczbie zgonów, gromadząc wystarczającą ilość danych, aby opracować najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze szczepionki. Wiodąca szczepionka firmy Pfizer to jeden z dwóch wiodących kandydatów opartych na nowej technologii wykorzystującej informacyjny RNA — kwas nukleinowy, taki jak DNA. Zdaniem ekspertów brzmi to o wiele straszniej niż jest w rzeczywistości. RNA nie może wpływać na geny w komórkach. A jego wpływ na organizm jest minimalny w porównaniu z zakażeniem wirusem. Infekcja przejmuje kontrolę nad całą maszynerią komórkową i wykorzystuje ją do wytwarzania większej liczby wirusów, podczas gdy RNA skłania komórki do wytworzenia jednej małej części wirusa, stymulując układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał, które przyczepią się do prawdziwego wirusa, jeśli zostanie napotkany. Reumatolog Arthur Krieg , założyciel firmy Checkmate Pharmas, nie martwi się, że niespotykana szybkość zaszkodzi bezpieczeństwu szczepionki. „Zmienili radykalnie przyspieszyć proces przeglądu i podejmowania decyzji, dzięki czemu badania kliniczne mogły przebiegać znacznie szybciej niż zwykle” – mówi. „Ale o ile widzę, tak naprawdę nie poświęcamy się w zakresie bezpieczeństwa”. W poprzednich badaniach szczepionek zdecydowana większość skutków ubocznych wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od zaszczepienia uczestników, a większość w ciągu pierwszych dwóch tygodni – mówi Arthur Krieg. Firma Pfizer powinna dysponować tymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa do trzeciego tygodnia listopada, kiedy to nastąpi dwumiesięczna obserwacja co najmniej połowy uczestników. Mimo to całe poszukiwania szczepionki mogą zostać udaremnione nawet przez samo postrzeganie niebezpieczeństwa. Gdy wystarczająca liczba osób otrzyma szczepionkę, niektórzy nieuchronnie zachorują na różne poważne choroby z przyczyn niezwiązanych ze szczepionką. W ten sposób narodziła się panika związana z błędnym kojarzeniem autyzmu ze szczepionkami dla dzieci. Krammer z Mount Sinai twierdzi, że ma duże nadzieje, że szczepionka może zakończyć pandemię, chociaż uważa, że jest mało prawdopodobne, że wyeliminuje ona wirusa. Oczekuje, że ostatecznie szczepionka sprawi, że Covid-19 będzie łagodniejszy i rzadszy. Jeśli nie jest ciężka i jest jej bardzo mało, to nie ma to znaczenia – mówi i w zasadzie wracamy do normalności. Wiadomości z tego tygodnia są obiecujące w przypadku innych szczepionek. Jeden z nich, opracowany przez Modernę, również wykorzystuje informacyjny RNA, a większość pozostałych ma w ten czy inny sposób na celu wytworzenie przeciwciał przeciwko tak zwanemu białku kolczastemu, którego wirus używa do przedostania się do komórek. Jedenastu kandydatów na szczepionki znajduje się na późnym etapie testów, a wiele innych obiecujących szczepionek nie pozostaje daleko w tyle. To obfitość, która nigdy nie miała miejsca w historii szczepionek. Zrównoważenie pilności z etyką badań i długoterminowym zapotrzebowaniem na dane nie będzie łatwe. Ale wiele zależy od zrobienia tego dobrze. Artykuł ten nie musi odzwierciedlać opinii redakcji ani Bloomberg LP i jej właścicieli. Faye Flam jest felietonistką Bloomberg Opinion. Pisała dla „The Economist”, „New York Times”, „Washington Post”, „Psychology Today”, „Science” i innych publikacji.
,